„Punerea condiţionată pe piaţă” a antiviralului Remdesivir la nivelul UE, medicament care a dat rezultate semnificative asupra pacienților cu coronavirus, a fost autorizată astăzi de Comisia Europeană.
„Nu vom omite niciun efort pentru a obţine tratamente sau vaccinuri eficiente împotriva coronavirusului”, a declarat comisarul european pentru sănătate, Stella Kyriakides, citată într-un comunicat, în condiţiile în care autorizaţia a fost acordată la mai puţin de o lună după depunerea solicitării.
Unda verde din partea Comisiei Europene intervine la doar o săptămână după recomandarea făcută de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), faţă de 67 de zile cât durează în mod normal procedura, şi după aprobarea statelor membre. Remdesivir devine astfel „primul medicament autorizat la nivelul UE în tratamentul împotriva COVID-19”, precizează executivul european.
Punerea pe piaţă condiţionată (CMA) este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE care facilitează accesul la medicamentele „care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute”, în special în „situaţii de urgenţă ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice, precum actuala pandemie”.
Potrivit EMA, acest tip de aprobare îi permite „să recomande un medicament pentru autorizarea punerii pe piaţă cu date mai puţin complete decât era prevăzut”, dacă beneficiile depăşesc riscurile.
Dezvoltat iniţial împotriva febrei hemoragice Ebola, Remdesivir este prima terapie care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu COVID-19 într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.
EMA a anunţat că unul dintre departamentele sale, denumit Comitetul pentru medicamente umane (CHMP), a recomandat folosirea medicamentului Remdesivir pentru adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 12 ani afectaţi de pneumonie şi care necesită supliment de oxigen, adică pacienţi „aflaţi în stare gravă”.
