Preşedintele României, Klaus Iohannis, a trimis miercuri, Parlamentului, spre reexaminare, Legea pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Şeful statului arată în reexaminare că conţinutul normativ al art. II din legea supusă reexaminării contravine atât normelor de tehnică legislativă, prin instituirea unor dispoziţii tranzitorii cu privire la o situaţie ce nu are legătură cu noua soluţie legislativă propusă, cât şi Constituţiei, în ceea ce priveşte claritatea şi predictibilitatea normelor şi succesiunea în timp a acestora.
Administraţia Prezidenţială transmite că la data de 20 septembrie 2023, Parlamentul a transmis Preşedintelui României, în vederea promulgării, Legea pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (PL-x nr. 346/2021).
”Prin OUG nr. 46/2021, au fost introduse reglementări referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive, la publicitatea şi informarea publicului, la organismele notificate, precum şi la contravenţii şi sancţiuni. Prin legea supusă reexaminării, Parlamentul a aprobat OUG nr. 46/2021 cu modificări şi completări ce vizează aspecte referitoare la publicitatea pentru dispozitive medicale şi informarea publicului şi, în vederea corelării, aspecte referitoare la contravenţii şi sancţiuni. Considerăm însă că prin conţinutul normativ, unele dintre soluţiile nou introduse se impun a fi reanalizate”, precizează Administraţia Prezidenţială.
Ministrul Agriculturii: vom construi primul centru de legume şi fructe din Oltenia
În comunicat se arată că ”legea supusă reexaminării stabileşte la art. I pct. 3, ce modifică art. 23 alin. (1)-(3) din OUG nr. 46/2021, că publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare şi difuzată numai după obţinerea vizei de publicitate”.
