Compania farmaceutică Biogen a prezentat ”dovezi extraordinar de convingătoare” că medicamentul său experimental pentru Alzheimer este eficace, potrivit unei comisii de experţi ai Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Aprobarea oficială din partea FDA ar putea avea loc până în luna martie, ceea ce ar face ca medicamentul aducanumab să devină primul tratament nou pentru Alzheimer din ultimele decenii şi primul care pare să încetinească progresia bolii mintale care afectează milioane de oameni.
Acţiunile Biogen şi ale partenerei sale Eisai au crescut fiecare cu 40%. Comentariile experţilor FDA au dus şi la creşterea acţiunilor altor dezvoltatori de medicamente pentru Alzheimer. Titlurile Eli Lilly au urcat cu 15%.FDA a publicat documentele înaintea unei întâlniri de vineri a unor experţi externi, care vor evalua şi vor decide dacă vor recomanda aprobarea aducanumab, un medicament cu anticorpi menit să elimine plăcile amiloide din creier.
”Documentele sugerează un vot pozitiv al Comisiei Consultative”, a afirmat Yatin Suneja, analist la Guggenheim, într-o notă adresată clienţilor.Un analist al Mizuho Securities, Salim Syed, a spus că este vorba ”de scenariul cel mai favorabil” pentru Biogen.
Vezi și https://casoteca.ro/magazin/
Reprezentanţii FDA care au evaluat medicamentul aducanumab au spus că rezultatele unui studiu clinic important pentru aducanumab sunt convingătoare şi extrem de favorabile. Aceştia au recunoscut că un al doilea studiu clinic pe scară largă nu a reuşit, dar au susţinut că acesta nu reducere meritele primului studiu clinic.
FDA nu este obligată să respecte recomandările comisiei de experţi, dar de obicei o face.
Un evaluator statistic al FDA a spus că este necesar un nou studiu pentru a confirma dacă aducanumab este eficace.
”Nu există dovezi substanţiale convingătoare ale eficacităţii tratamentului sau de încetinire a bolii”, a scris Tristan Massie, un angajat al FDA, în evaluarea sa.Boala Alzheimer afectează aproape 6 milioane de americani şi alte milioane de oameni la nivel mondial. Biogen estimează că aproximativ 1,5 milioane de oameni cu forme incipiente de Alzheimer din Statele Unite ar putea fi candidaţi pentru medicamentul său.
