Totul despre vaccinul anti coronavirus Comirnaty produs de Pfizer si BioNTech. Comisia Europeană a publicat prospectul tradus în limba română la vaccinul anti-COVID. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta. Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin şi anume rapel a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei.
Vezi și 10.000 de doze de vaccin anti coronavirus au ajuns în România
Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului poate fi accesat aici.
Primele 10.000 de doze de vaccin împotriva COVID-19 au intrat vineri în ţară prin Vama Nădlac 2. Sâmbătă, 26 decembrie, vaccinurile vor ajunge la Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, desemnat Centru naţional de stocare a vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2. Vaccinarea începe în data de 27 decembrie în toate cele 10 spitale de boli infecţioase aflate în prima linie în lupta împotriva coronavirusului. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiţă, a anunţat vineri că în fiecare săptămână vor ajunge 140.000 – 150.000 de doze în România.
Prospectul vaccinului
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză şi trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conţine 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conţine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să ţină cont de recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta de 16 ani şi peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.
Vezi și Casoteca.ro – magazin
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă. Pentru măsurile de precauţie care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucţiuni privind decongelarea, manipularea şi eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Recomandări generale
Hipersensibilitate şi anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
Reacţii asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie şi tulburări de coagulare
În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecţiei
Durata protecţiei oferite de vaccin este necunoscută şi este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfăşurare.
Limite ale eficacităţii vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.
Lista reacţiilor adverse din studiile clinice
Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcţie de următoarele
categorii de frecvenţă: Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 şi <1/10),
Mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100),
Rare (≤1/10000 şi <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty
| Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente
(≥1/10) |
Frecvente
(≥1/100 şi <1/10) |
Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100) |
Rare
(≥1/10000 şi <1/1000) |
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile) |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Limfadenopatie | ||||
| Tulburări ale sistemului imunitar | Anafilaxie; hipersensibilitate | ||||
| Tulburări psihice | Insomnie | ||||
| Tulburări ale sistemului nervos | Cefalee | Paralizie facială periferică acutㆠ| |||
| Tulburări gastrointestinale | Greaţă | ||||
| Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului conjunctiv |
Artralgie; mialgie | Durere la nivelul extremităţilor | |||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Durere la nivelul locului de administrare a
injecţiei; fatigabilitate; frisoane; febră*; tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei |
Eritem la nivelul locului de administrare a injecţiei | Stare generală de rău; prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei |
* După a doua doză s-a observat o frecvenţă mai mare a febrei
