Destinat pacienților cu melanom uveal, un cancer ocular rar, medicamentul (Kimmtrak) s-a dovedit a fi eficient în prelungirea supraviețuirii globale a pacienților. Experții de la Agenția Europeană a Medicamentului au confirmat , după o serie de studii clinice care au implicat 378 de persoane cu melanom uveal avansat netratat anterior, informează sky24.
Agenția Europeană a Medicamentului (Ema) a oficializat, printr-o notă , undă verde pentru autorizația de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru „Kimmtrak”(Tebentafusp), o monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom uveal, un tip rar de cancer ocular.
Ce este melanomul uveal
Melanomul uveal este o boală rară și agresivă în care celulele canceroase proliferează în țesuturile oculare. Simptomele legate de melanomul uveal includ vedere încețoșată sau o pată întunecată pe iris. Pacienții diagnosticați cu acest cancer rar au adesea un prognostic prost „deoarece boala poate rezista tratamentului și se răspândește rapid în tot organismul”, ficatul fiind cel mai frecvent loc unde se răspândesc metastazele. „Odată ce boala s-a răspândit, mulți pacienți supraviețuiesc mai puțin de un an”, explică experții.
Până în prezent, cele mai utilizate opțiuni de tratament pentru boalănon-metastatice sunt chirurgia, radioterapia și enuclearea (o procedură prin care întregul ochi este îndepărtat).
Potrivit estimărilor, raportează EMA, melanomul uveal afectează între cinci și unsprezece pacienți la un milion de locuitori.
Tebentafusp, ingredientul activ pe care se bazează medicamentul Kimmtrak, este un tip de tratament care acționează permițând celulelor imune să se apropie suficient de celulele canceroase pentru a le ataca și a le combate.
„Tratamentul poate fi utilizat la pacienții adulți care sunt pozitivi pentru antigenul leucocitar uman (HLA) -A * 02: 01 și au melanom uveal care nu poate fi îndepărtat chirurgical sau metastatic”, raportează din nou specialiștii.
Date dintr-un studiu de fază 3
Pentru a ajunge la aprobarea definitivă pentru medicament, EMA a luat în considerare, printre altele, datele referitoare la un studiu randomizat de fază 3, care a inclus 378 de pacienți cu melanom uveal avansat netratat anterior. Dintre aceștia, 252 au fost selectați aleatoriu pentru a primi Tebentafusp și 126 au făcut parte din grupul de control și au primit una dintre cele trei terapii deja utilizate pentru tratament.
Tebentafusp a fost administrat pacienților prin perfuzie intravenoasă. Studiul a arătat că Kimmtrak a prelungit viața pacienților: supraviețuirea a fost de 21,7 luni pentru pacienții tratați cu medicamente și de 16 luni pentru pacienții de control. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice au fost erupții cutanate, febră și mâncărime.
tradus: C.L
citește și Noua lege anti-bullying în școli, aprobată de Parlamentul din Franța
