Experţii din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană (UE) a medicamentelor care conţin levamisol, utilizate în tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi, în urma îngrijorărilor legate de siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente.
Decizia urmează unei evaluări realizate de Comitetul privind siguranţa (PRAC) din cadrul EMA, care a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii adverse neurologice grave.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA a confirmat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacţie adversă rară, dar severă, care afectează substanţa albă a creierului.
Analiza datelor disponibile a arătat că simptomele pot apărea chiar şi după administrarea unei singure doze şi se pot manifesta într-un interval cuprins între o zi şi câteva luni după tratament.
Recomandarea se bazează pe analiza unor date noi obţinute prin monitorizarea continuă a siguranţei medicamentelor autorizate în UE.
Au fost evaluate raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie şi demielinizare a sistemului nervos central – pierderea mielinei din creier şi măduva spinării, după utilizarea levamisolului, inclusiv în afara indicaţiilor aprobate, în cazuri de utilizare incorectă sau expunere accidentală.
A fost analizată şi literatura ştiinţifică publicată. PRAC a luat în considerare opiniile unui grup de experţi independenţi în boli infecţioase şi neurologie, precum şi punctul de vedere al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Rezultatele evaluării au fost făcute publice vineri de către EMA.
„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.
În consecinţă, medicamentele care conţin levamisol nu vor mai fi disponibile în UE.
Romsilva câştigă definitiv procesul pentru 43.227 hectare de pădure din Bacău
Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin levamisol sunt sfătuiţi să solicite imediat consult medical dacă apar simptome de slăbiciune musculară, dificultăţi de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mişcărilor. Aceste simptome pot apărea după o singură doză şi pot surveni şi la câteva luni de la tratament. Pentru întrebări legate de tratamentul actual sau anterior cu levamisol, pacienţii sunt sfătuiţi să se adreseze medicului.
